国家药监局答红星新闻:通过特别程序批准15个新冠药物上市或增加适应症

发布时间:2023-07-19 内容来源:网络

国家药监局答红星新闻:通过特别程序批准15个新冠药物上市或增加适应症

7月5日,国务院新闻办举行“权威部门话开局”系列主题发布会的第18场,介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况。

当前我国新冠疫情防控已进入“乙类乙管”常态化防控阶段,国家药监局在服务保障新阶段疫情防控工作、加强防疫药械质量监管方面有何部署?会上,国家药监局副局长黄果在回答红星新闻记者上述提问时表示,目前,国家药监局正在根据防控形势的变化和“乙类乙管”的要求,继续做好相关工作。

↑发布会现场

一方面,继续做好治疗药物、疫苗研发的技术指导和服务。国家药监局实行研审联动,支持创新研发,努力继续丰富“抗疫工具箱”。此前,国家药监局已经先后通过特别审批程序批准15个新冠病毒治疗药物上市或者增加适应症,其中包括6个化学药品(包括4个国产、2个进口药品)、2个生物制品,还有中药“三药四方”,附条件批准了5个新冠病毒疫苗上市,其中3个列入世界卫生组织的紧急使用清单。此外,还应急批准了国家的ECMO(体外膜肺氧合机)以及151个新冠病毒检测试剂上市。后续,在继续鼓励创新研发的基础上,还要督促相关企业按照要求开展上市后研究。

另一方面,继续加强涉疫药品、医疗器械的质量监管。对于国产新冠病毒治疗药品,已明确了“一企一策、一品一档”管理要求,对附条件上市和紧急使用的新冠病毒疫苗的在产企业持续开展全覆盖监督检查,继续做好全覆盖派员驻厂检查和批签发检验工作,此外还要继续加强其他涉疫产品包括药品和医疗器械的抽检和不良反应监测等,确保涉疫产品安全、有效、质量可控,这是各级药品监管部门必须持续抓好的主责主业。

红星新闻首席记者 吴阳 北京报道

责编 任志江 编辑 张寻

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